GIS: seria szczepionki przeciw WZW B wstrzymana prewencyjnie po informacji o śmierci pacjenta

Serię szczepionki przeciwko WZW typu B prewencyjnie wstrzymano w obrocie po informacji o śmierci pacjenta z nawracającą obturacją oskrzeli. Decyzję podjęto mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego – poinformował GIS.

Obrót szczepionką w całym kraju wstrzymał Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, mając na uwadze bezpieczeństwo szczepień.

GIS poinformował, że do czwartku, czyli dnia wstrzymania w obrocie, wydano 86 852 dawki tej serii szczepionki i nie zanotowano poważnych ani ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Z informacji podanych przez GIS wynika, że w poniedziałek z elektronicznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień ochronnych Państwowej Inspekcji Sanitarnej podjęto informację o wystąpieniu ostrej niewydolności krążeniowo-oddechowej u nastoletniej osoby z nawracającą obturacją oskrzeli, która kilka godzin wcześniej otrzymała trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

56 wykroczeń na 66 kontroli Sprawa dworca dotarła do centrali PKP

GIS poinformował, że osoba ta zmarła we wtorek mimo hospitalizacji i intensywnej terapii, a informacja o tym w czwartek została przekazana inspekcji sanitarnej.

"Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wdrożył postępowanie wyjaśniające, w tym czynności kontrolne z udziałem przedstawicieli Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz biura Rzecznika Praw Pacjenta" – podkreślono w stanowisku.

GIS zaznaczył, że seria szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została wstrzymana w obrocie w czwartek "prewencyjnie" - "mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego".

Urząd dodał, że zgodnie z obowiązującymi przepisami objawy chorobowe, które występują w ciągu czterech tygodni od podania szczepienia ochronnego, są zgłaszane jako podejrzenie niepożądanego odczynu poszczepiennego.

"Ostateczna kwalifikacja związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem leku a wystąpieniem niepożądanego odczynu jest dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ekspertów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego PZH – Państwowym Instytucie Badawczym" - napisał GIS.

GIF zadecydował o wstrzymaniu obrotu szczepionką na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzja dotyczy szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Euvax B z serii UFA 22507 i terminem ważności 31 października 2025 r.