GIF wstrzymuje w obrocie znane leki m.in. dla dzieci

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał czasowo w obrocie leki zawierające substancję czynną "fenspiryd", czyli m.in. leki przeciwzapalne dla dzieci. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

W zwiÄ…zku z powziÄ™ciem przez GIF informacji o zagrożeniu dla zdrowia publicznego Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymaÅ‚ w obrocie wszystkie leki zawierajÄ…ce w skÅ‚adzie substancjÄ™ czynnÄ… fenspiryd:

Elofen 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Eurefin 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Eurespal 80 mg – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier 
Fenspogal 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
Pulneo 25 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Pulneo 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Pulneo o smaku coli 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
 

- Decyzja podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu zostaÅ‚a podjÄ™ta po analizie danych z przeprowadzonych badaÅ„ nieklinicznych, na podstawie których podmiot odpowiedzialny uznaÅ‚, że w zakresie zarejestrowanych wskazaÅ„ stosunek korzyÅ›ci do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny - informuje GIF. - Francuska agencja ds. leków wystÄ…piÅ‚a o wszczÄ™cie pilnej procedury unijnej, w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyÅ›ci do ryzyka produktów zawierajÄ…cych substancjÄ™ czynnÄ… fenspiryd. Po przeprowadzeniu tej procedury zostanie podjÄ™ta decyzja czy pozwolenia na dopuszczenie do obrodu produktów leczniczych zawierajÄ…cych fenspiryd powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.